Небиволол реневал таблетки 5мг №60

Состав

Активное вещество: небиволола гидрохлорид в количестве, эквивалентном 5 мг небиволола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 147,15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35,00 мг, повидон 6,00 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, полисорбат-80 0,40 мг, магния стеарат 2,00 мг.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Действие

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Небиволол Реневал, и для чего его применяют

Небиволол Реневал содержит действующее вещество небиволол, относящееся к группе препаратов «бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы». Препарат Небиволол Реневал снижает артериальное давление и частоту сердечных сокращений в покое и при физической нагрузке.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь оба энантиомера небиволола быстро абсорбируются из желудочно- кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет в среднем 12% у пациентов с быстрым метаболизмом (эффект первичного прохождения) и является почти полной у пациентов с медленным метаболизмом.

Распределение

Клиренс в плазме крови у большинства пациентов (с быстрым метаболизмом) достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов - через несколько суток. Концентрации в плазме крови 1-30 мкг/л пропорциональны дозе.

Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 98,1%, для L-небиволола - 97,9 %.

Метаболизм

Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путем алициклического и ароматического гидроксилирования, частичного N-дезалкилирования и глюкуронирования, кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Скорость метаболизма небиволола путем ароматического гидроксилирования генетически определена окислительным полиморфизмом и зависит от изофермента CYP2D6.

Выведение

Через неделю после приема 38% (количество неизмененного активного вещества составляет менее 0,5 %) дозы выводится почками и 48 % - через кишечник. У пациентов с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы крови составляют в среднем 10 ч. У пациентов с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз увеличиваются.

У пациентов с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксимета- болитов обоих энантиомеров из плазмы крови составляют в среднем 24 ч, у пациентов с медленным метаболизмом эти значения приблизительно в 2 раза увеличиваются. Учитывая различия в скорости метаболизма, доза препарата должна всегда подбираться индивидуально: пациентам с медленным метаболизмом требуется меньшая доза. Фармакокинетические параметры не имеют возрастных и половых различий.

Показания к применению

- артериальная гипертензия,

- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения,

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к небивололу или другим компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам;

- печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени;

- острая сердечная недостаточность;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);

- кардиогенный шок;

- синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);

- бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

- метаболический ацидоз;

- брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин);

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);

- тяжелые нарушения периферического кровообращения;

- одновременный прием с флоктафенином, сультопридом;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- период грудного вскармливания;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:

Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), сахарный диабет, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, отягощенный аллергологический анамнез, псориаз, облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно), атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, хроническая обструктивная болезнь легких, применение у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), артериальная гипотензия, феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), хирургические вмешательства и общая анестезия, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или плани-руете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Небиволол Реневал без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности, поскольку препарат способен оказывать негативное влияние на течение беременности и/или плод/новорожденного. Применение препарата при беременности возможно только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Прекратите кормление грудью при необходимости приема препарата Небиволол Реневал в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %), нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия, нечасто-, депрессия, кошмарные сновидения, спутанность сознания, бессонница, очень редко, обморок, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, запор, диарея, нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: периферические отеки, нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, нарушения ритма сердца, кардиалгия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, кожный зуд, очень редко, усугубление течения псориаза, в отдельных случаях: ангионевротический отек, алопеция.

Нарушения со стороны дыхательной системы: часто: одышка, нечасто: бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе).

Прочие:

Нечасто: нарушения зрения, импотенция, реакции фоточувствительности, гипергидроз, Редко: сухость слизистой оболочки глаз.

Взаимодействие

Перед приемом препарата Небиволол Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

•у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

•у Вас сахарный диабет;

•у Вас заболевание, при котором щитовидная железа вырабатывает избыточное количество гормонов (гиперфункция щитовидной железы);

•у Вас были или есть аллергические заболевания;

•у Вас хроническое воспалительное заболевание кожи (псориаз);

•у Вас заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов (хроническая обструктивная болезнь легких);

•у Вас хронические заболевания сосудов, характеризующиеся онемением и схваткообразной болью в ногах или руках (облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно));

•у Вас есть заболевание, при котором нарушена проводимость сердечных импульсов (атриовентрикулярная блокада I степени);

•у Вас нарушено кровоснабжение сердечной мышцы, что характеризуется выраженной болью в груди во время покоя или ночного сна (стенокардия Принцметала);

•Вам 75 лет и более;

•у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

•у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) и Вы принимаете альфа-адреноблокаторы;

•у Вас была или планируется хирургическая операция и общая анестезия. Проинформируйте анестезиолога о том, что вы принимаете препарат Небиволол Реневал. Не отменяйте прием препарата Небиволол Реневал самостоятельно;

•Вы проходите курс лечения аллергии (десенсибилизирующая терапия);

•Вы беременны;

•у Вас заболевание сердца, при котором нарушена работа сердечной мышцы,

в нестабильной стадии с выраженным обострением симптомов (декомпенси-рованная хроническая сердечная недостаточность);

•Вы пользуетесь контактными линзами. Препарат Небиволол Реневал может снижать выработку слезной жидкости.

Ежедневно контролируйте артериальное давление, частоту сердечных сокращений,

и регулярно посещайте врача для контроля Вашего состояния.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность

и безопасность не установлены.

Способ применения и дозы

Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца

Средняя суточная доза составляет 2,5-5 мг (1/2 таблетки - 1 таблетка по 5 мг) 1 раз/сутки. Оптимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели лечения, в ряде случаев - через 4 недели.

При необходимости дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы в 10 мг (2 таблетки по 5 мг в один прием). Максимальная суточная доза - 10 мг (2 таблетки по 5 мг).

Возможно применение препарата в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 1 раз/сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 1 раз/сутки, при необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 5 мг. Действие небиволола на пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому назначение небиволола при тяжелой печеночной недостаточности противопоказано.

Пациенты пожилого возраста:

Для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста, небиволол необходимо назначать с осторожностью и проводить тщательное обследование пациентов в возрасте старше 65 лет.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с постепенного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов не должно быть приступов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Рекомендовано осуществлять лечение под тщательным наблюдением врача.

Начинать лечение хронической сердечной недостаточности блокаторами бета- адренорецепторов необходимо при клинически стабильном состоянии пациента на протяжении последних 2 недель. Подбор дозы в начале терапии необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая 2-х недельные интервалы: начальная доза, составляющая 1,25 мг/сутки (1/4 таблетки по 5 мг) может быть увеличена до 2,5 мг/сутки (1/2 таблетки по 5 мг), далее - до 5-10 мг/сут (1-2 таблетки по 5 мг). Максимальная суточная доза - 10 мг (2 таблетки по 5 мг).

Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Начало терапии и каждое увеличение дозы препарата нужно проводить под строгим наблюдением врача, по крайней мере, на протяжении первых 2 ч. Во время титрации рекомендуется регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и симптомов хронической сердечной недостаточности.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности обычно является продолжительным. Лечение Небивололом не рекомендуется прекращать резко, поскольку это может привести к временному обострению течения хронической сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием препарата, отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение недели, вдвое.

Пациенты с почечной недостаточностью:

При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более 20 мл/мин) необходимость в корректировке дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения небиволола у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), поэтому его прием у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести, дозу следует подбирать индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой, при необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 5 мг/сут (1 таблетка по 5 мг). Действие небиволола на пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому назначение небиволола при тяжелой печеночной недостаточности противопоказано.

Пациенты пожилого возраста:

Необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая до максимальной переносимой.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Небиволол Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

При передозировке могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как выраженное снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия), сужение просвета бронхов, которое проявляется затруднением дыхания, чувством нехватки воздуха, удушьем, свистящим дыханием (бронхоспазм), нарушение работы сердечной мышцы (острая сердечная недостаточность).

Особые указания

Недопустимо резкое прекращение приема бета-адреноблокаторов (при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома отмены), лечение по возможности следует прекращать постепенно, сокращая дозу в течение 10 дней (1-2 недели у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Лечение хронической сердечной недостаточности небивололом проводят на фоне стабильных показателей сердечно-сосудистой системы, не ранее, чем через 6 недель после окончания периода декомпенсации. Небиволол можно применять для терапии хронической сердечной недостаточности одновременно с тиазидными диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

При стабильной стенокардии подобранная доза должна обеспечивать частоту сердечных сокращений в покое в пределах 55-60 уд/мин, при нагрузке - не более 110 уд/мин. Бета- адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если частота сердечных сокращений менее 55-60 уд/мин.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку возможно усиление бронхоспазма.

У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

Небиволол не оказывает влияния на концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, однако под действием небиволола могут оказаться замаскированными признаки гипогликемии (тахикардия, ощущение сердцебиения), вызванные применением гипогликемических средств.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной функцией щитовидной железы в связи с тем, что под действием небиволола могут маскироваться клинические признаки гипертиреоза, такие как тахикардия. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза.

Контроль за пациентами, принимающими бета-адреноблокаторы, включает наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением (в начале приема - ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес.), концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес.).

У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес). Небиволол может усиливать симптомы нарушения периферического кровообращения. Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Небиволол может быть причиной тяжелой реакции на ряд аллергенов при назначении его пациентам, имеющим в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию на эти аллергены. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактического шока.

При решении вопроса о назначении препарата пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения бета-адреноблокаторами возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Если во время терапии препаратом Небиволол пациенту требуется провести хирургическое вмешательство, необходимо проинформировать хирурга и/или анестезиолога о характере проводимой терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом Небиволол Реневал соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами, другими механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с вероят-ностью развития таких нежелательных реакций как головокружение и повышенная утомляемость.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг - 30 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Обновление ПФК АО